¿Cómo obtener la aprobación de la FDA para un suplemento?

La Ley de Educación y Salud de los Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA, por sus siglas en inglés) otorga a la FDA la autoridad para regular los suplementos dietéticos, pero no requiere que la agencia los apruebe antes de comercializarlos. Esto significa que los fabricantes de suplementos dietéticos son responsables de garantizar que sus productos sean seguros y que su etiquetado sea veraz y no engañoso.

Si está considerando desarrollar un suplemento dietético, debe conocer las regulaciones y los requisitos de la FDA. Estos son algunos pasos que puede seguir para obtener la aprobación de la FDA para su suplemento:

Choose your ingredients carefully. 

The FDA has a list of ingredients that are generally recognized as safe (GRAS). You can use these ingredients without having to provide any safety data to the FDA. However, if you want to use an ingredient that is not on the GRAS list, you will need to submit safety data to the FDA.

Conduct safety testing. 

The FDA does not require dietary supplements to be proven safe before they are marketed. However, you should conduct your own safety testing to ensure that your product is safe for human consumption. This testing should include toxicity studies, as well as studies to assess the potential for interactions with other drugs or supplements.

Develop a label. 

The label for your dietary supplement must be truthful and not misleading. It must also include the following information:

The name of the product

The ingredients

The amount of each ingredient

The intended use of the product

Any warnings or precautions

Regístrese en la FDA.

Debe registrar su instalación de suplementos dietéticos con la FDA antes de poder comercializar su producto. Puede hacerlo en línea en el sitio web de la FDA.

Envíe una notificación a la FDA. Una vez que haya registrado su instalación, debe enviar una notificación a la FDA para cada suplemento dietético que desee comercializar. Esta notificación debe incluir la siguiente información:

El nombre del producto

los ingredientes

La cantidad de cada ingrediente

El uso previsto del producto.

Cualquier advertencia o precaución

La FDA revisará su notificación y puede solicitar información adicional. Si la FDA no se opone a su notificación dentro de los 90 días, puede comenzar a comercializar su suplemento dietético.

Es importante tener en cuenta que la aprobación de un suplemento dietético por parte de la FDA no significa que el producto sea eficaz. La FDA solo revisa la seguridad de los suplementos dietéticos, no su efectividad. Si está considerando tomar un suplemento dietético, primero debe hablar con su médico.

Recursos adicionales

Sitio web de suplementos dietéticos de la FDA: https://www.fda.gov/food/dietary-supplements

Oficina de suplementos dietéticos de los NIH: https://ods.od.nih.gov/

ConsumerLab.com: https://www.consumerlab.com/

NSF Internacional: https://www.nsf.org/